论系统化药品监管技术的实践与应用

论系统化药品监管技术的实践与应用

巨野县市场监督管理局杨艳秋

随着国内社会发展水平的提高，针对药品的管理出台了《药品管理法》这一专项法律，由于药品上市许可持有人制度在国内的施行，医药领域的分工协作以及产学研的联系进一步加强。随着行业一体化进程的加速，药品系统化监管技术体系逐步完善，为医药行业的深入融合与进步提供了助力，对于形成和强化产业积聚优势，推动国内经济的健康稳定发展都具有积极的意义。

根据《药品管理法》最新修订版中的规定“药品管理工作必须围绕民众的健康展开，贯彻风险管控、全流程防控、社会共治的基本原则，创建科学、完善、有效的监管体系，进一步提高药品的质量水平，确保所有药品安全、有效、可及”。其中明确提出必将将药品管理工作与民众的生命健康密切联系，指出药品管理工作的关键在于维护民众生命健康。另外还提出必须在全国范围内施行药品上市许可人制度，清晰界定药品使用期限内的质量安全责任。将风险管理理论纳入药品研发、制造、经营、运用以及上市后管理等所有环节之中。

药品系统化监管技术涉及监管设备、监管方式以及活动规律等内容，主要目的是提高监管工作的整体水平，也是以制定监管规范以及创新监管手段为主要内容的监管模式。其主要涵盖下述内容：创建互联网智能监管监控系统、为执法监管工作者配备智能设备、药品制造流通消费等环节信息跟踪、消费群体大数据计算等运用举措。药品系统化监管技术的运用反映出科技、职业、标准全面融合的时代已到来；随着工业制造的革新以及大数据技术的普及，药品系统化监管技术为妥善处理药品监管工作中的问题提供了技术支撑，监管科学是基础，监管创新是目标，实施药品系统化监管技术的根本目的，就是实现药品监管创新，进而实现科学监管。

我国药品产业规模巨大，但药品公司的综合实力相对较弱，药品监管机构的工作相对国外更加困难。与西方先进国家对比，如今国内药品监管部门的人才与技术相对匮乏。药品系统化监管技术的发展需要公司与产业的积极参与，对药品公司以及医药产业的真实情况了解不透彻，就无法建立真实可靠的药品监管科学。药品系统化监管技术的发展与运用，必须创建科学合理的人才引入制度，将具备使命意识，拥有广阔的科学眼界，愿意为药品监管事业奉献终生，全身心投入药品监管机制、监管手段、监管方法创新工作中的科研人才，全部吸纳至药品监管行业中来。

研究药品监管科学的发展史，可以深刻感受到，现有的药品监管机构，无论多么庞大与强大，都无法囊括所有领域的高端科技人才。科技愈发达，社会愈进步，药品监管机构资源和技术手段愈显得不足。系统化药品监管技术是以科学为基石的专业监管系统，专业监管工作本身就体现着高端服务。这种高端服务包括制定监管政策、法律、标准、工具、系统、平台、方法、战略等，由监管执法人员、技术审评人员、检验检测人员、审核查验人员、监测评价人员、药品企业等共同执行、一体化应用，并以减少各个环节运行成本，同而提高监管治理效果。

系统化药品监管技术系统的推广和应用，应当坚持产业、研究以及监管等多方面的有机结合。药品监管部门要认真倾听药品生产行业的意见，因为企业是先进生产力的代表。要认真倾听高等院校和科研机构的意见，因为他们是国际药品监管研究的“先锋部队”。更要认真获取审评、检查、检验以及评价等机构的意见，因为他们是系统化药品监管技术的直接需求方和直接受益者。

随着系统化药品监管技术系统的进一步完善健全以致应用，可使国内药品监管的质量水平得到有效提高，也为国家的医药行业健康发展和产业进步提供了巨大助力。