湖南：《湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》政策解读！

　　为规范全省中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上加强中药质量监管，助力乡村振兴，推动中药产业高质量发展，省药品监管局研究制定了《湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》。

一、制定的必要性

　　我省是中药材资源大省，有百合、玉竹、黄精、枳壳、茯苓、杜仲、湘莲等众多道地中药材。《中国药典》(2020版)收载70种可以在产地趁鲜加工的中药材，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材流通-中药材再次润湿-加工制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于陈皮、黄柏等浸润后仅需切制的中药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗。因此，为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材优势大品种发展，加强中药材源头管理,深入推进我省“国家中医药综合改革示范区”建设，制定我省《规范中药材产地趁鲜切制指导意见》非常有必要。

二、制定依据

　　《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规规章规范，以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共湖南省委湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367 号)《湖南省中医药局、湖南省药品监管局、湖南省卫生健康委印发关于促进湖南省中药产业高质量发展若干措施的通知》(湘中医药〔2022〕3号)等文件。

三、主要内容和要求

　　(一)制定产地趁鲜切制品种目录。按照研究成熟一批发布一批的原则，产地趁鲜切制加工中药材品种需满足以下条件：1.我省有较大规模种植和产地加工传统;2.适宜趁鲜切制;3.有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。以湖南道地、大宗中药材品种为主，依据《中国药典》《湖南省中药材标准》和《湖南省中药饮片炮制规范》所收载的允许趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的湖南道地中药材共计15个品种，制定湖南省产地趁鲜切制中药材品种目录。该目录将根据省内中药材种植养殖产地情况，动态增补和调整。

　　(二)规范趁鲜切制加工行为。明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。

 　　(三)规范采购行为。明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。

　　(四)加强趁鲜切制质量管理。制定《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》，对于中药材产地趁鲜切制点的加工管理和质量控制进行规范，明确药品生产企业应将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，规范中药材种植养殖过程。趁鲜切制加工情况由药品生产企业向省药品监管局报告，并在年度报告中列明。

　　(五)明确趁鲜切制工作要求。一是落实主体责任。明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。药品生产企业应对加工点进行供应商审核，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制品加工中药饮片的生产企业监督管理。三是加强共治共享。药品监管部门推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调机制，促进产地加工和炮制一体化发展。